HD Joven: mHealth, la salud a cuestas.

Nota: sobre “mHealth” [i]

Carecen de registro oficial en el diccionario de la Real Academia Española (RAE), se definen como aplicaciones de software que se instalan en teléfonos inteligentes (smartphones), tabletas (tablets), asistentes digitales personales (PDAs) y otros dispositivos móviles para ayudar al usuario en una labor concreta, ya sea de carácter profesional o de ocio y entretenimiento”, y como consecuencia del imparable desarrollo de internet y las nuevas tecnologías han pasado a formar parte del día a día de la sociedad moderna abarcando todos los ámbitos que la comprenden, incluido el de la salud. Las apps inundan el siglo XXI.

Si acudimos a la tradición, la santísima trinidad médico – consulta – paciente parecía el escollo insalvable que se presentaba ante la resolución de un conflicto sanitario de cualquier índole. Para obtener el remedio deseado, la visita al médico se constituía como el paso primigenio obligatorio para el buen fin del procedimiento.

Sin descartar lo anterior, y en la mayoría de ocasiones en clave de prevención, las mHealth applications (denominémoslas apps de salud) han irrumpido con fuerza en la sociedad actual listándose más de 97.000[ii] a disposición de cualquier usuario. La mHealth genera un imparable interés en el contexto de la salud, autoproclamándose como la simbiosis entre los expertos de las TIC y los profesionales de la medicina, con los pacientes como nexo de unión, en búsqueda de la calidad, la utilidad médica y la contribución a la mejora de la salud.

Con el desarrollo de estas aplicaciones podemos gestionar desde un mismo dispositivo una cita médica (Cita Sanitaria del SERMAS – aquí), hacer un seguimiento de nuestros lunares y manchas cutáneas a través del registro fotográfico de la piel (FotoSKIN – aquí) o gestionar la diabetes mediante un sistema de autogestión de la insulina (SocialDiabetes – aquíaquí).

Para los fieles al pragmatismo, son evidentes los beneficios que estas aplicaciones proporcionan en cuanto a mejoras en salud y ahorro de tiempo en trámites, promoviendo actitudes saludables y la auto – gestión de la salud, pero, desde el punto de vista legal, debe verificarse el cumplimiento de los requisitos mínimos que exige la creación de un programa informático de tal calado.

Quien tenga como objetivo desarrollar un software de estas características en territorio nacional tendrá que tener en cuenta la regulación que afecta a un proyecto que conjuga derechos como la intimidad personal o la protección de datos. Los datos de salud gozan de un estatuto jurídico particular dada su calificación de datos especialmente protegidos, pudiendo suponer, su tratamiento inadecuado, la vulneración de otros derechos fundamentales. Esta situación tiene que ser tratada desde ámbitos normativos distintos que se complementan y que, por tanto, tienen que integrarse para una aplicación conjunta y armónica.

El interesado tendrá que guiar sus pasos acorde a la Constitución Española de 1978, la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (15/1999, de 13 de diciembre) y su Reglamento de desarrollo y la Ley General de Sanidad (14/1986, de 25 de abril), entre otras. Estos cuerpos legales abordan el concepto de salud desde diferentes perspectivas, ya sea como principio rector de la política social y económica del Estado (art. 43 de la Constitución Española) o como defensora con especial énfasis en el respeto a la intimidad de las personas (art. 2 de la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (Ley 41/2002, 14 de noviembre).

Atendiendo a los posibles riesgos de la puesta en el mercado de una app, es de vital importancia analizar el resto de factores que afectan a su desarrollo: la normativa sectorial, la propiedad intelectual, el comercio electrónico y el branding[iii].

Numerosas de estas aplicaciones comparten sinergias con los denominados productos sanitarios, definiendo como producto sanitario toda aplicación diseñada para ser utilizada en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • regulación de la concepción.

Para facilitar la diferenciación, la Comisión Europea publicó: “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices[iv]”. Si la app encaja en sus preceptos, deberá cumplir, a nivel europeo, con la Directiva 93/42/CEE[v] y sus posteriores modificaciones, y a nivel nacional, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y que traspone la Directiva anterior.

Cruzando el charco, la AMA (American Medical Associaton) es autora de una opinión (9124) al amparo de su Código de Ética Médica en la cual aborda la profesionalidad que se debe desempeñar en el uso de las apps y las redes sociales por parte de los profesionales sanitarios como medio de relación e intercambio de información, estableciendo el abc que todo profesional del medio debe cumplir en relación con esta práctica. (aquí).

Asimismo, y con la finalidad de regular la actividad de quienes desarrollan aplicaciones médicas móviles, la FDA (Food and Drug Administration) cuenta con una guía final[vi] en la que centra su supervisión en las aplicaciones médicas siguientes:

  • aquellas destinadas a ser utilizadas como un accesorio para un dispositivo médico regulado, o
  • aquellas que transforman una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado, utilizando las mismas normas reguladoras y el enfoque basado en el riesgo que la agencia aplica a otros dispositivos médicos (aquí).

Interconectado el concepto de salud con el de tecnología, merece la pena destacar el sistema desarrollado por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, denominada: “Estrategia de calidad y seguridad en aplicaciones móviles de salud” (aquí). Este proyecto define la salud móvil y diseña una Guía de Recomendaciones para el diseño, uso y evaluación de aplicaciones móviles de salud dirigidas a todos los colectivos involucrados, con especial referencia a la regulación de la privacidad y protección de datos, así como la creación del distintivo AppSaludable como sello de garantía para reconocer las aplicaciones móviles que sean fiables para los usuarios.

Los resultados que arroje el ejercicio de la mHealth tienen que ser analizados mediante el balance de la relación beneficio – riesgo. Es indispensable mantener la atención en el desarrollo de estos programas y las consecuencias que suponen para nuestro Sistema Nacional de Salud, atendiendo al cumplimiento que de la vasta normativa se haga y valorando si la auto – gestión de la salud se convierte en un alivio para la congestión de la sanidad pública o si, por el contrario, el uso incorrecto de la misma incrementa la demanda de asistencia de los ya saturados profesionales sanitarios.

La mecanización de la medicina avanza a zancadas abriéndose paso en el campo de la ciencia, deshumanizando la labor que durante millones de años ha correspondido al ser humano. ¿Avance o retroceso? Hagan sus apuestas.

 

“La medicina es una ciencia de la incertidumbre y un arte de la probabilidad.” William Osler[vii]

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[i] Según la OMS: “mHealth es la práctica de la medicina y la salud pública soportada por dispositivos móviles como teléfonos móviles, dispositivos de monitorización de pacientes, asistentes personales digitales y otros dispositivos inalámbricos.”

[ii] – The Mobile Health Global Market Report 2013 – 2017 (vol.3), The commercialization of the mHealth applications. March 2013.

–  Libro Verde sobre la Sanidad Móvil. Bruselas: Comisión Europea; 2014.

[iii] La noción de branding permite referirse al proceso de construcción de una marca. Se trata, por lo tanto, de la estrategia a seguir para gestionar los activos vinculados, ya sea de manera directa o indirecta, a un nombre comercial y su correspondiente logotipo o símbolo.

[iv] Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices. Unión Europea; 2014 Jul. Report No.: Version 1.16.

[v] Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. DO 1993 Jul 12;L 169.

[vi] Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. U.S.

U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration; Center for Devices and Radiological Health; Center for Biologics Evaluation and Research; 2015 Feb 9.

[vii] https://es.wikipedia.org/wiki/William_Osler

 

3 comentarios
  1. Jesús Casas
    Jesús Casas Dice:

    Gracias, Sr. Vara. O bien el Blog está averiada o estamos todos muy ocupados. Excelente trabajo, otro más que suma en HDJoven y sorprende gratamente. Tanto por el tema que plantea como por la forma seria de plantearlo en tan poco espacio y por dejar un final abierto para poder reflexionar sobre su propuesta y, además, documentado. En las artes liberales y las profesiones la "digitalización" o como quiera que se llame plantean preguntas que van más allá del medio mismo. Imagino que a nadie le repugna que en vez de tener una radiografía en soporte celulósico la misma esté en una "nube", siempre que esté a buen recaudo; tampoco a nadie supongo le importe que, si no necesita exploración previa, su propio médico le hable por una "tablet" y que su "smart phone" tenga un sistema para hacerle análisis de sangre, orina y nivel de saturación o una fotografía del iris (suponiendo que la iridología siga siendo útil). Sin embargo, de ahí a diagnosticar, no sé, yo desde luego no me arriesgaría. Las máquinas (reales o virtuales) son medios y las máquinas no pueden sustituir a las personas, como bien dice J. Lanier, que algo sabe de estas cosas.
    Lo que más me pasma es ver el nivel de comentarios (32) del post del Sr. Tena sobre una cuestión menor amplificada (aunque el Sr. Tena tiene un notable "tirón", no hay duda) y que este mío, a las 17:39 es el único que tiene Ud. Le felicito.

  2. G.P.
    G.P. Dice:

    Hemos de ser conscientes de que la privacidad ha dejado de existir. Es cosa del pasado. Ya nada va a cambiar eso. Nada. Ni la ley, ni la tecnología, ni nada. En el mundo hay ya más información disponible sobre nosotros de la que nosotros mismos conocemos, y está al alcance del que la quiera. Hay bases de datos con información que nos conoce mejor que nuestra propia familia (y no es una exageración) y en estos mismos momentos están pasando de mano en mano. Cualquier intento de revertir este hecho es inútil, pensar que es posible manejar esto desde arriba es engañarnos. Es imposible.
    Lo que debemos de hacer es pensar en cómo gestionar esta realidad desde un punto de vista puramente personal, y lo más importante es ser conscientes de que esta es ya la realidad: la privacidad no existe.
    Y esto no ha hecho más que empezar. Las posibilidades de usar esta información solo tienen de límite la imaginación humana, pues capacidad de cálculo sobra y la capacidad de obtener la información no tiene límites.
    Lo repetiré otra vez: LA PRIVACIDAD NO EXISTE. Su vida está ya al alcance de cualquiera que crea que la necesita, y cada día, cada hora, cada minuto que pasa, esa información se actualiza y se perfecciona en innumerables lugares a lo largo y ancho de todo el mundo. Sin descanso. Constantemente. Desde hace años. Piénsenlo, pónganse en lo mejor, y pónganse en lo peor. Y ya iremos viendo con el paso del tiempo las consecuencias de este irreversible hecho, porque en realidad nadie sabe con certeza qué significará para nuestras vidas y próximas generaciones.

  3. O'Farrill
    O'Farrill Dice:

    Me parece interesante de nuevo aclarar que las "máquinas" son (y deben ser) sólo eso: herramientas al servicio de quien las quiera utilizar, pero nunca, repito NUNCA constituir un elemento del que depender en cualquier faceta de nuestra vida. Por eso creo importantes los comentarios anteriores que arrojan otra luz sobre la cuestión y que señalan la DEPENDENCIA ABSOLUTA de las personas hacia las máquinas. Orwell de nuevo y de nuevo la santa resignación con que aceptamos que así sea. Creo que la verdadera escisión social futura será entre los alienados por las tecnologías y quienes venimos alertando contra las mismas. Los de las comidas "basuras" y los de los cocidos madrileños (por ejemplo); los "tutelados" por el sistema y los "herejes" que nos rebelamos contra esas tutelas; los que llevan como prolongación de su brazo en forma permanente la "máquina" tan vital para ellos y los que vivimos y nos alimentamos según nuestro criterio; los que pertenecen a la manada o al grupo como identidad y los que reafirmamos cada día la nuestra personal…… la trampa está servida, pero nuestra será la culpa por no reaccionar y evitarla. Un saludo.

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