¿Estado de alarma y exclusión de responsabilidad patrimonial? El caso de la AEMPS

En materia de responsabilidad de los poderes públicos existen diversas previsiones constitucionales; por ejemplo, en los artículos 9 y 121, siendo la contenida en el artículo 106.2 de la Constitución la esencial en orden a la configuración del sistema de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas. Conforme a este precepto:

“2. Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos”.

Este artículo cuenta ahora con un desarrollo de orden legal en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen jurídico del sector público (artículos 32 y ss.) y en su inmediata predecesora, la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento administrativo común de las Administraciones públicas.

La responsabilidad de los poderes y Administraciones Públicas es, por tanto, un mandato constitucional insoslayable, incluso, por lo que aquí interesa, durante la declaración de los estados de alarma, excepción y sitio, contemplados en el artículo 116 de la Constitución, que en su apartado 6 dispone que “la declaración de los estados de alarma, de excepción y de sitio no modificarán el principio de responsabilidad del Gobierno y de sus agentes reconocidos en la Constitución y en las leyes”.

Por si pudiera considerarse que el precepto constitucional podía limitar la responsabilidad a la estrictamente política, la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio, establece en su artículo tercero, apartado dos:

“Dos. Quienes como consecuencia de la aplicación de los actos y disposiciones adoptadas durante la vigencia de estos estados sufran, de forma directa, o en su persona, derechos o bienes, daños o perjuicios por actos que no les sean imputables, tendrán derecho a ser indemnizados de acuerdo con lo dispuesto en las leyes”.

Es cierto que la LO 4/1981 no establece una clara correspondencia entre las medidas que pueden adoptarse por el Gobierno y demás autoridades habilitadas en función del estado excepcional que se declare y el régimen de responsabilidad patrimonial indicado; de hecho, algunas de las medidas que se contemplan (como las requisas, las ocupaciones o intervenciones temporales de inmuebles o empresas o las prestaciones personales forzosas) parece lógico deducir que tendrían su cauce de resarcimiento en otras normas, como la Ley de Expropiación Forzosa. Pero lo que sí parece claro es que la voluntad de la Constitución y de la LO 4/1981 es la de que se proceda a reparar los perjuicios que se causen durante los estados de alarma, excepción y sitio, con causa en las decisiones, disposiciones y actos que adopten los poderes públicos competentes. Según el tipo de acto, disposición o resolución, habrá de acudirse a la norma en cada caso aplicable, pero la posibilidad de la indemnización o reparación está claramente admitida por nuestro ordenamiento.

Además de lo anterior, ha de reparase en que la Administración actúa con sometimiento pleno a la ley y al derecho (art.103.1 CE) y que “los Tribunales controlan la potestad reglamentaria y la legalidad de la actuación administrativa, así como el sometimiento de ésta a los fines que la justifican” (art.106.1 CE). Quiere decirse con ello que la ley no es disponible para las Administraciones públicas, que han de actuar siempre sometidas al principio de legalidad.

Atendiendo a las anteriores consideraciones, llama la atención el contenido de la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 (BOE de 7 de abril de 2020).

De conformidad con la fundamentación que indica en su preámbulo, la Orden procede al establecimiento de medidas especiales en materia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y garantías sanitarias requeridas a los productos sanitarios recogidos en el anexo, que son mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, por considerarse necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Acto seguido, prevé la Orden que la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia generada por el COVID-19 seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma. Si bien se contempla que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Junto a ello, “se insta” a la AEMPS a que, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009, todo ello en interés de la protección de la salud pública. En estos casos de expedición de autorizaciones expresas para la utilización de productos “que no hayan superado los procedimientos de evaluación de la conformidad” exigidos por el ordenamiento, se establece que la AEMPS, con carácter excepcional, en función del producto y previa valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante, podrá establecer qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009, resultan exigibles.

En definitiva, lo que prevé la Orden examinada es una lógica relajación de los requisitos que establece el ordenamiento para que sean admitidos a la utilización por personas en el ámbito médico de determinados productos sanitarios, ante la evidente situación de desabastecimiento. Esa relajación se instrumenta a través de la descrita actuación de la AEMPS, regulada e “instada” por el Ministerio competente, por medio de esta Orden. Por todo ello, no parece admisible la regla que contiene el apartado quinto de la Orden que, bajo el título “Responsabilidad”, establece lo siguiente:

“La eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE, en aplicación del artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso.

Las autorizaciones que se expidan en aplicación de la presente orden invocarán expresamente este artículo y dejarán constancia de las circunstancias a que se refiere el mismo”.

El régimen de responsabilidad patrimonial es de orden imperativo; la Administración no puede eludirlo con fundamento en una orden ministerial, por mucho que haya sido dictada durante el estado de alarma y con el amparo del Real Decreto 463/2020, que no contiene especialidad alguna en la materia que pudiera permitir a la Administración General del Estado alterar el régimen que contiene la Ley 40/2015. Entender, como hace esta Orden, que la Administración puede eludir su responsabilidad por los daños derivados de productos sanitarios eventualmente defectuosos, fabricados de acuerdo con las prescripciones de esta Orden, no parece acomodarse al descrito régimen legal.

En esta situación, quienes acudan al régimen de licencias y autorizaciones de la AEMPS que regula esta Orden (la Agencia ya ha dictado instrucciones en aplicación de esta Orden: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2020/20-04-07_requisitos_empresas_fabricantes_mascarillas_y_batas_quirurgicas.pdf?x79735 ) deben tener en cuenta que la Orden solo estará vigente hasta la finalización de las prórrogas del estado de alarma. Mientras esté en vigor, el régimen de asunción y exención de responsabilidad patrimonial por la Administración General del Estado no parece compadecerse con la Ley 40/2015.

Como indica la propia Orden, contra ella “se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación, ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa”. Una de las cuestiones que podría sustentar la postura de defensa de las empresas que se acojan a este régimen sería recurrir ese régimen de responsabilidad, por las razones expuestas.